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Ⅰ期药物临床试验受试者的全流程管理

2022-4-18 来源:2022世界杯下注平台
□杨丰华 罗萌萌
 
   药物临床试验是指当发明或者出产新药时,需要选择在一定的人群中,或者患者、健康志愿者中进行药理性、系统性研究,最终证实或发现药物的有效性和安全性。可以用来分析药理学、药效学和药代动力学,也可以探测药物的不良反应和药物吸收、分布、代谢、排泄的情况。
    受试者是指在药物临床试验中,验证此药物在人体中的吸收、分布、代谢、排泄的过程,以及对适应证具有疗效的人员。
 
药物临床试验的分期
 
   药物临床试验一般分为Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期、Ⅳ期。而Ⅰ期药物临床试验为临床试验的重要阶段,同时也是观察人体对新药耐受程度的必要阶段。但和其他期药物临床试验相比,Ⅰ期药物临床试验风险性更高,对受试者生命安全具有严重威胁。参加此阶段用药的受试者容易产生紧张、害怕等情绪,导致依从性差,对试验顺利开展会造成影响。因此,对临床受试者进行全流程管理有着重要意义。
 
药物临床试验的全流程管理
 
   药物临床试验的全流程可分为筛选期、试验期、随访期。为提高受试者对试验的依从性和满意度,降低药物对受试者的不良影响,需要给予受试者全程优质的、科学的护理管理模式。
 
筛选期管理
 
   受试者在知情时需要了解的问题有:试验的研究性和目的性;试验的内容和过程;自愿参加试验且随时可以退出;预期的风险和获益;受试者个人资料保密以及受试者在药物临床试验过程中需要承担的义务,从而评估自己对试验的依从可行性。
    知情时随时可以提出疑问和医生进行讨论,有权决定是否参加药物临床试验,同时了解药物临床试验的过程。
    筛选期所有检查的做完成后,由研究者根据入选排除标准进行审核。
 
试验期管理
 
   各项指标符合试验要求后进入药物临床试验期。以入组时间为基线制定访视时间表,按时回访;每次访视时,受试者尽可能同一时间用药,及时记录用药日记卡,反馈服药情况;了解参与试验概况、禁忌药物,以及留存好研究者或研究协调员(CRC)的联络方式,必要时贴在常用病历上,便于提醒医生避免使用试验禁用药物。
    试验病房是新药研发过程必不可少的环境。受试者给药前一天入住试验病房,试验病房配备了门禁系统、监控系统、同步时钟系统等设备及各个功能分区以保证受试者的安全,医务人员和CRC密切观察药物的安全性,实施全流程管理,改善受试者因药物临床试验产生的焦虑、紧张等不良情绪,运用马斯洛需求层次理论,个性化定制受试者的试验流程,满足受试者的需求,保证其安全。
    马斯洛的需求层次理论提出:人的需求是由低到高,分别为生理需求、安全需求、社会认可、尊重、自我实现五个层次,这就需要试验病房的护士针对各层次按需实施优质护理服务。
 
生理需求
 
   1.病房管理:受试者入院后,护士向其介绍医院和病区的布局,病房和病床位置,以及医院相关规定等;保证病房环境整洁、舒适、安全,每天消毒通风处理,定期更换床单、被罩等;根据季节不同设计出不同质地的服装,比如衣服前臂带拉链设计则随时可以打开进行穿刺、给药、采血,便于活动,另增加床帘保护隐私,提升住院感受。
    2.饮食管理:良好的身体状况是保障受试者生命安全以及研究结果科学可信的基础。在研究方案允许的情况下结合受试者病情需要,给予受试者适量的高蛋白、高维生素、高热量、清淡、少油腻的食物,尽量避免海鲜等容易诱发过敏的食物;试验过程中不抽烟,不喝酒,不摄入碳酸类、咖啡类、西柚类饮品。
    3.睡眠管理:规律休息,保证受试者睡眠充足,嘱咐受试者适当卧床休息,避免进行剧烈运动,可进行轻体力活动。
 
安全需求
 
   受试者的权益和安全优先于对科学和社会的奉献。因此,试验过程中最重要的是保证受试者的安全。选取临床经验丰富的医务人员熟练操作各种抢救仪器,及时对药物不良反应进行观察、处理和抢救。医务人员熟悉本次试验所用药物的相关使用方法,试验全过程及试验方案,密切观察受试者用药后病情发展、不良反应等。
 
尊 重
 
   受试者因担心试验药物会对身体造成伤害,面对频繁抽血检查及对疾病未知的恐惧等,都会产生焦虑心理,医务人员需要增加巡视次数,认真倾听受试者的感受,观察其心理变化,用通俗易懂的语言告知受试者试验相关信息,解答受试者疑问等,消除其不良心理。对受试者隐私不得透露给无关人员,尽量满足其合理要求,给予受试者关心、理解和尊重。
 
自我实现
 
   鼓励受试者参与试验全程工作,或参与相关讲座等,向受试者讲解新药研发过程、试验的意义等。让受试者充分了解试验的安全性,主动参与试验,提高其主人翁意识,顺利完成试验全程,以实现自我价值。
 
随访期管理
 
   复查随访:倾听、理解受试者来访的困难;用心帮助安排受试者访视;在避免或减少违背方案的前提下尽量按照受试者的需求合理安排来访时间;对随访阶段的任何疑问,均做到耐心解释,充分尊重受试者;及时报销受试者检查费用及随访补助发放。
    生存随访:尽可能多获得受试者出组后的信息,后续的关注及节日问候能有效拉近与受试者的距离。直至失访或者死亡。
    远程随访:遇到突发状况不能到试验中心随访时,可通过电话、微信等方式与受试者联系,了解其相关状况(如健康状况、不良事件、合并用药、试验药物依从性等);完成可远程进行的符合方案要求的随访内容,予以相应的医疗指导;提醒受试者主动保持与研究医生的联系,主动反馈个人的健康状况及用药信息等。
    总之,受试者进行药物临床试验时,有一定安全风险。因此,在试验过程中,围绕筛选期、试验期、随访期注重受试者的安全管理、心理疏导,观察用药期间发生的不良反应并及时进行救治,既可保证受试者的生命安全,又可改善其焦虑、紧张情绪,从而提高受试者的依从性及安全性,为顺利完成试验全程、加快新药上市做出贡献。
     (作者供职于河南省肿瘤医院)
 
 
 
 
审核:星星 责任编辑:赵曦